新型コロナウィルス感染症抗体IgG/IgM検査キット お試しセット

説明

価格：価格：1個セット2,700円（税別）、3個セット7,950円（＠2,650円・税別）、5個セット13,000円（＠2,600円・税別）
製造元：Shanghai LiangRun Biomedicine Technology Co.,Ltd
輸入元：株式会社イースペース、株式会社アールイーナンバー、株式会社長右ェ門
※100テスト以上お求めの方は、ぜひお問合せください。

大切なひとへの気づかいを形に

新型コロナウィルスは、今までの働き方、生活様式、気づかいに大きな変化をもたらせました。とりわけ大切な家族や自分の体を守るための気づかいを形にすることはとても大切です。気づかいが最も形になるのが、新型コロナウィルスの検査です。

現在大きく3種類の検査方法が存在します。ＰＣＲ検査、抗原検査、抗体検査です。しかし残念ながら新型コロナウィルスの検査について、これがベストといったものは存在していません。3つの検査方法にはそれぞれ得意なところ、不得意なところが存在します。

そこで、不得意なところを得意なところをおぎないあえるように検査を組み合わせながら普及させていくことが安心と安全な生活を取り戻すことのできる重要な戦略だと考えます。

この流れを普及するため、我々は抗体検査キットを研究試薬としてご提供します。

新型コロナウィルス（COVID-19)とは

病原菌：SARS-CoV-2
Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2）
ベータコロナウイルス属のコロナウイルスによる急性呼吸器症候群

臨床的な特徴

• 潜伏期間は1～14日（通常5～6日）
• 主な症状は、発熱、咳、全身倦怠感等の感冒様症状。頭痛、下痢、結膜炎、嗅覚障害、味覚障害等を呈する場合もある。
• 一部のものは、主に５～１４日間で呼吸困難等の症状を呈し、胸部X線写真、胸部CTなどで肺炎像が明らかとなる。
• 高齢者及び基礎疾患を持つものにおいては重症化するリスクが一定程度あると考えられている。

厚生労働省の定義より抜粋

抗体検査とは？

抗体検査キットの特徴まとめ

他の抗体検査キットとの違い

多くの国で体外医療機器認証の信頼感

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗体IgG/IgM検査キットは、以下の国で認証されています。

ＥＵ：ＣＥ
シンガポール：ＨＳＡ
マレーシア：ＭＤＡ
トルコ共和国：ＴＳＥ
アメリカ合衆国：ＥＵＡ
イギリス：ＭＨＲＡ
ペルー：ＤＩＧＥＭＩＤ

臨床試験での全体一致率

新型コロナウィルス感染症の抗体IgG/IgM検査キットの検出感度と特異性をテストするために、複数の中国の病院と中国のCDC研究所からCOVID-19患者から血液サンプルを収集しました。テストは各サイトで個別に行われました。合計370ケースがテストされました：188（陽性）が臨床的に確認された（PCRテストを含む）新型コロナウイルス感染患者と182の非新型コロナウイルス感染患者（陰性）。テスト結果は以下の表にまとめられています。

	陽性サンプル	感染していないサンプル	合計
サンプル数量	188	182	370
テスト陽性	170	０	170
テスト陰性	18	182	200
感度	90.43％
特異性		100％
全体の一致率			95.14％

150万テスト/1日の安定した供給

世界各国で認証があり、世界中で供給されています。150万テスト/1日が生産できるの安定した供給力があります。

製品仕様

検査原理	金コロイド イムノクロマトグラフィー法
検査時間	10分
検体	全血、血清、血漿、毛細血管血
検体の量	全血（毛細血管血）：20μＬ、血清（血漿）：10μＬ
パッケージ	20キット/1箱
保管	2-30℃
保証期間	12ヶ月
製造会社	Shanghai LiangRun Biomedicine Technology Co.,Ltd Level 4 , Building 1, No.271 Gang’ao Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, China #200131

検体は収集後できるだけ早くテストする必要があります。即時検査が利用できない場合、血清/血漿サンプルは2～8℃で3日間、または-20℃で6か月間、または-70℃未満で48か月間保存できます。 3回以下の凍結融解サイクルのサンプルを使用して結果を再現できることが証明されていますが、サンプルの凍結融解は推奨されていません。また、凍結サンプルは、室温に達するまでテストしないことをお勧めします。全血サンプルは採取後8時間以内に検査する必要があります。

使い方

使い方動画

検査結果について

各テストカセットデバイスには、組み込みのコントロールがあります。コントロールラインの検出ウィンドウにある赤い色のラインは、内部のポジティブプロシージャコントロールと見なすことができます。テスト手順が正しく実行されると、コントロールラインが表示されます。

否定的な結果

品質管理線（C）のみが表示され、検出線GおよびMが表示されない場合、新型コロナウイルス抗体は検出されておらず、結果は陰性です。

IgM陽性結果

品質管理線（C）と検出線Mの両方が表示された場合は、新型コロナウイルスIgM抗体が検出されており、結果はIgM抗体に陽性です。

IgG陽性結果

品質管理線（C）と検出線Gの両方が表示される場合は、新型コロナウイルスIgG抗体が検出されており、結果はIgG抗体に対して陽性です。

ダブルポジティブ結果

品質管理ライン（C）と検出ラインGおよびMの両方が表示された場合、新型コロナウイルスIgGおよびIgM抗体が検出されており、IgGおよびIgM抗体の両方で陽性です。

無効な結果

コントロールラインが表示されない場合、IgMおよびIgGラインの表示に関係なく、テストは無効です。この場合、新しいテストを実行する必要があります。問題が解決しない場合は、テクニカルサポートについて最寄りのベンダーにお問い合わせください。

抗体IgG/IgＭ検査キット検査原理

金コロイドイムノクロマトグラフィー技術に基づいています。
抗ヒトIgM抗体、抗ヒトIgG抗体、および金コロイド標識された新型コロナウイルスS/N抗原をニトロセルロース膜にコーティングし、テストカードに挿入。それらの特異的IgMおよび/またはIgG抗体と結合すると、金標識された抗原とこれらの特異的抗体は複合体を形成します。複合体は、クロマトグラフィー効果によりテストストリップに沿って前方に移動し、検出れた線に埋め込まれ、最終的に色の線を示す固相抗ヒトIgMまたは抗ヒトIgG抗体によって捕捉されます。

検出方法の制限

この製品は、ヒトの血液、血清、または血漿中の新型コロナウイルスのIgGおよびIgM抗体の検出にのみ使用できます。他の体液や分泌物と一緒に使用することはできません。

この製品は定性テスト専用であり、他の定量的方法を使用して各インジケーターの特定の内容を測定する必要があります。

陰性結果は、サンプル中の低濃度の新型コロナウイルスIgG / IgM抗体が原因である可能性があり、したがって、感染の可能性を完全に排除することはできません。

このテストの結果は臨床参照のみを目的としており、診断の唯一の根拠となるべきではありません。

結果は、臨床観察および他の試験方法と組み合わせて使用する必要があります。テスト結果は、温度と湿度の影響を受ける可能性があります。免疫系に障害のある患者や免疫抑制療法を受けている患者では、抗IgM新型コロナウイルス抗体の検出を注意深く解釈する必要があります。最近輸血を受けた人の肯定的な結果は注意深く解釈されるべきです。

Shanghai LiangRun Biomedicine Technology Co.,Ltdについて

Shanghai LiangRun Biomedicine Technology Co.,Ltd (所在地：上海 CEO ：He Linfu)は、中国上海の自由貿易地域にあり、腫瘍の体外診断用試薬の研究開発、製造、販売に特化した会社です。胃癌、肺癌およびその他の製品の補助診断用途で開発された新しい腫瘍マーカーと検出技術のタンパク質は、いくつかの非癌の深刻な病気の診断においても画期的な成果を得ました。診断試薬の5000万回の年間生産量が確立されています。新しいタンパク質マーカースクリーニングプラットフォーム、モノクローナル抗体迅速プラットフォームの準備、磁性ナノ粒子ハイスループット化学発光検出プラットフォーム、抗体検出技術プラットフォーム、質量スペクトル診断機器連携プラットフォームなど、タンパク質全体で6つの検出技術プラットフォームを確立しています。株式会社イースペース、株式会社アールイーナンバー、株式会社長右ェ門と販売契約を結びました。

特定商取引法に基づく表記

ショップ名	株式会社イースペース
販売事業者名	株式会社イースペース
代表者名	販売責任者　山中　白
所在地	〒501-3954　岐阜県関市千疋２３８番地
お問い合わせ	お問い合わせフォームもしくはお電話にてお問い合わせください。 電話番号　0575-28-4131（月～金　10：00～17：00）
商品の販売価格	商品価格は各商品画面に表示されます。
支払い方法	お支払方法は、銀行振込、代金引換とさせていただきます。 銀行振込の場合、7日以内にお振込みください。
商品の購入方法	ご購入いただく商品をカートに入れ、購入に進み、現金振込でお支払いいただきご購入となります。商品代引の場合は、そのまま発送いたします。送品受領時に商品代金をお支払いください。
商品の引渡し時期	ご注文またはご入金確認後、3日以内に発送いたします。
商品以外の費用	送料、商品代引選択時は、代引手数料（660円）、現金振込を選択された場合は、振込手数料 送料：送料無料
返品・キャンセルについての特約事項	商品に欠陥がある場合を除き、基本的には返品には応じません。不良品、欠品の場合は弊社負担いたします。それ以外はお客様のご負担を願います。 不良品の場合、7日以内にご連絡ください。

参照

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[2] Chen G、Wu D、Guo Wなど。 2019年の重度および中程度のコロナウイルス疾患の臨床的および免疫学的特徴。JClin Invest。 2020、130（5）：2620-2629。
[3] Chan J F W, Yuan S, Kok K Hなど。人から人への感染を示す2019年の新型コロナウイルスに関連する家族性肺炎クラスター：家族クラスターの研究Lancet.2020,395（10223）：514-523。
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[5] KK、Tsang OT、Leung WS、他へ。SARS-CoV-2による感染中の後部咽頭唾液サンプルのウイルス量および血清抗体反応の経時的プロファイル：観察コホート研究。ランセット感染症。 2020,20（5）：565-574。