¥2,750 (税込)

新型コロナウイルス中和抗体検査キットは、ワクチンなどの接種後、中和抗体(感染しにくくする抗体)を検出できます。中国での臨床性能試験では、全体一致率97.2%です。

販売単位:1個
保管期間:18か月 包装に記載
保管条件:2~30℃の乾燥した場所
検体:血液、血漿、血清

在庫400個

説明

付属品:テストカセット、アルコール布、採血針、希釈液、ミニピペット、説明書
価格:2,750円(税込・送料無料)
製造:中国
販売:株式会社イースペース
※本製品は体外診断用医薬品の認証を取得しておりません。
※本製品は研究試薬として、調査・研究による使用を対象としています。
※本製品で新型コロナウイルスの感染の有無は分かりません。
※本製品の判定が陰性であったも新型コロナウイルスに対する抗体の保有を否定するものではありません。
※テストカセットは吸湿すると品質が劣化し、正確な結果が得られませんので、開封後は直ちに使用してください。

 

検査時間 15分以内(20分以内)
検体の量 ミニピペット黒線まで(20μℓ)
パッケージ 1個包装
保管 2~30℃の乾燥した場所
保証期間 18ヶ月(パッケージに印字)
製造国 中国

使用目的と原理

使用目的

血液、血漿、または血清中の新型コロナウイルスS蛋白質RBDに対する中和抗体の検出

原理

本品の測定原理は、新型コロナウイルスのS蛋白質の受容体結合領域(RBD)を用いた免疫クロマトグラフ法です。

新型コロナウイルスは、S蛋白質RBDがヒト細胞のアンジオテンシン変換酵素2(ACE2)と結合して細胞内へ侵入します。中和抗体は、S蛋白質RBDに結合することで感染を阻害します。

本品ではS蛋白質のRBD部分蛋白質がテスト(T)ラインに固定化されています。血液サンプル中に含まれる中和抗体が、金コロイド標識されたRBD蛋白質およびTラインに固定されたRBD蛋白を捕捉し、金コロイド標識RBD―中和抗体―Tライン上のRBDという複合体がTラインを発色します。中和抗体がなければ、複合体はできず、Tラインは発色されません。

臨床性能試験結果

中国で中和抗体の臨床検査検体102の陽性サンプルと150の陰性サンプルを含む合計252のサンプルが収集され、比較試験が行われました。

他社中和抗体検査キット 合計
陽性(+) 陰性(ー)
本品 陽性(+) 97 99
陰性(ー) 148 153
合計 102 150 252

感度(95%CI):95.1%(89.0%ー97.9%)
特異性(95%CI):95.1%(95.7%ー99.6%)
全体一致率(95%CI):97.2%(94.4%ー98.7%)

使い方

検体について

サンプルは、全血、血漿および血清を使用できます。
血清および血漿サンプルは、2〜8℃で7日間、-20℃で24日間保存でき、検査結果に影響はありません。テスト前に室温に戻す必要があります。凍結と解凍を繰り返さないでください。

使い方

1. 採血する指をマッサージします。

2. アルコール布で採血する指を消毒します。

3. 採血針で穿刺します。(必ずご自身で採血ください)

4. 自然に流出した血液1滴をアルコール布で拭い取ります。

5. ミニピペットの目盛りまで血液を吸い取ります。血液量が少ない場合は、手のひらからマッサージして血液を押し出して下さい。採取後は、アルコール布を押し当てて止血します。

6. 血液をテストカセットのサンプル穴に滴下します。

7. 希釈液3滴をサンプル穴に滴下します。

8. テスト開始後、15分で結果を判定します。20分を超えた結果は無効となります。

結果の判定

陰性:Cラインだけが発色します。
陽性:Cライン及びTラインの両方が発色します。
無効:Cラインが発色しない。

※判定部のCラインが認められない場合、測定操作もしくは試薬の品質上の問題が考えられます。操作手順を確認し、使用期限を超えていないかなど確認して、テストをやり直してください。

使用上の注意

全般的な注意

  • 添付文書に記載された以外の使用方法については、測定結果を保証致しかねます。
  • 試薬が誤って目や口に入ったり皮膚に付着した場合には、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けて下さい。

使用上の注意

  • 試薬が誤って皮膚、目や粘膜に付着した時は、直ちに大量の水で十分に洗い流して下さい。
  • 本品は、記載された貯法に従い保存して下さい。
  • 使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。
  • 異なる製造番号の試薬を組み合わせて使用しないでください。

廃棄上の注意

本品の廃棄の際は、お住まいの市区町村の規則に従って下さい。

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